7月1日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所發(fā)布關(guān)于農(nóng)藥混配制劑變更配比資料要求的函。以下為全文內(nèi)容：
各省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)：
為貫徹《農(nóng)藥登記管理辦法》，落實(shí)“放管服”要求，經(jīng)部農(nóng)藥管理司同意，有效成分和劑型相同的混配制劑配比超過(guò)三個(gè)且已完成登記試驗(yàn)的產(chǎn)品，企業(yè)可按照相近的原則進(jìn)行配比變更。現(xiàn)將農(nóng)藥混配制劑變更配比資料要求發(fā)給你們，請(qǐng)及時(shí)通知轄區(qū)內(nèi)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)參照?qǐng)?zhí)行。
農(nóng)藥混配制劑變更配比資料要求
對(duì)有效成分和劑型相同的混配制劑配比超過(guò)三個(gè)的產(chǎn)品，企業(yè)可按照相近的原則進(jìn)行配比變更。農(nóng)藥登記申請(qǐng)人除提交變更前的試驗(yàn)資料外，還應(yīng)提交以下變更后資料：
一、變更配比后，使用范圍與已登記產(chǎn)品相同的。變更說(shuō)明、變更后的申請(qǐng)表、產(chǎn)品化學(xué)資料（常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告可使用變更前的）、標(biāo)簽樣張。使用劑量、使用技術(shù)、更多使用次數(shù)、間隔期及相關(guān)佐證材料。提高有效成分含量的，還應(yīng)提交變更后的急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性試驗(yàn)報(bào)告。
二、變更配比后，使用范圍與已登記產(chǎn)品不相同的。變更說(shuō)明、申請(qǐng)表、產(chǎn)品化學(xué)資料（常溫儲(chǔ)存穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告、檢測(cè)方法驗(yàn)證報(bào)告可使用變更前的）、一年多地（殺蟲(chóng)劑和殺菌劑為4地、除草劑和植物生長(zhǎng)調(diào)節(jié)劑為5地）藥效試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽樣張。使用劑量、使用技術(shù)、更多使用次數(shù)、間隔期及相關(guān)佐證材料。提高有效成分含量的，還應(yīng)提交變更后的急性經(jīng)口、經(jīng)皮和吸入毒性試驗(yàn)報(bào)告；變更后配比不在申請(qǐng)人室內(nèi)配方篩選范圍的，還應(yīng)提供變更配比后的室內(nèi)活性測(cè)定報(bào)告，以驗(yàn)證該配比的聯(lián)合毒力；變更后有效成分使用劑量增加的，應(yīng)提交點(diǎn)數(shù)減半的殘留試驗(yàn)資料。來(lái)源：農(nóng)業(yè)農(nóng)村部農(nóng)藥檢定所